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 시험준비사항


IEC 60601-1(3.1판) 시험준비사항
 

 

가. 기술문서 초안

나. 제품사용설명서 /사용자 매뉴얼

다. 전기적 블록다이어그램 및 회로도

    1) 절연다이어그램
    2) 각 회로에 대한 회로도

라. 주요부품리스트 (Critical component list)

    1) 주요부품리스트
    2) 주요부품 인증서(Certification)
        해당 주요부품의 CB 또는 KC/KS 인증서 제출 IEC 규격의 동등이상의 인증서 인정 (UL, TUV, VDE)
    3) 사양서(Data sheet) - 해당 주요부품의 Data sheet
    4) Power supply, SMPS에 관한 자료
       IEC 60601-1 또는 IEC 60950 인증받은 SMPS인 경우 : 시험성적서, 인증서
       IEC 60601-1 또는 IEC 60950 인증안받은 SMPS인 경우 : SMPS시료, 회로도, 사양서
    5) Transformer : 승인원

마. 위험관리 관련 문서

    1) 위험관리 절차서 (Risk management procedure)
    2) 위험관리 계획서 (Risk management plan)
    3) 위험관리 보고서 (Risk management report)
    4) FMEA (Failure mode and effects analysis)

바. 소프트웨어 관련문서

    1) 소프트웨어 개발 계획서 (Software design plan)
    2) 소프트웨어 개발 사양서 (Software design specification)- Architecture 포함
    3) 소프트웨어 위험관리 문서 (Software risk management)
    4) 소프트웨어 검증 보고서 (Software verification, Validation and Test report)
    5) 소프트웨어 밸리데이션 보고서 (Software validation report)

사. 사용적합성 평가(Usability)

    1) 사용적합성 사양서 (Usability specification) - 사용환경, 조작자 포함
    2) 사용적합성 밸리데이션 계획서 (Usability validation plan) - 시나리오 포함
    3) 사용적합성 보고서 ( Report for usability engineering process)
    4) 사용적합성 위험관리 문서 (Usability risk management)

아. 라벨

    1) 라벨샘플
    2) 라벨에 대한 도안자료

자. 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법
     (관련규격 : IEC 60601-1 : 2012, 제3.1판)
 


< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격
   
1 *적용범위
    2 목적
    3 *보조규격
    4 *개별규격

제 2절 *인용규격

제 3절 *용어 및 정의

제 4절 일반 요구사항

    4.1 *ME기기 또는 ME시스템에 대한 적용을 위한 조건
    4.2 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리프로세스
    4.3 *필수성능
    4.4 *기대서비스기간
    4.5 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 대체 위험통제수단 또는 시험 방법
    4.6 *환자와 접촉하는 ME기기 또는 ME시스템의 부분
    4.7 *ME기기의 단일고장상태
    4.8 *ME기기의 부품
    4.9 *ME기기에서 무결성부품의 사용
    4.10 *전원
    4.11 전원입력

제 5절 *ME기기 시험을 위한 일반 요구사항

    5.1 *형식시험
    5.2 *샘플의 수
    5.3 주위 온도, 습도, 대기압
    5.4 기타 조건
    5.5 전원전압, 전류의 종류, 전원의 특성, 주파수
    5.6 수리 및 변경
    5.7 *습도 전처리
    5.8 시험 순서
    5.9 *장착부 및 접촉 가능한 부분의 결정

제 6절 *ME기기 및 ME시스템의 분류

    6.1 일반
    6.2 *전기적 충격에 대한 보호
    6.3 *물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호
    6.4 멸균방법
    6.5 산소과밀환경에서 사용하기 위한 적절성
    6.6 *가동모드

제 7절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

    7.1 일반
    7.2 ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
    7.3 ME기기 또는 ME기기 부분의 내측 표시
    7.4 제어기 및 계기의 표시
    7.5 안전표지
    7.6 심벌
    7.7 도선의 절연피복 색깔
    7.8 *표시등 및 제어기
    7.9 부속문서

제 8절 *ME기기에서의 전기적 위해 요인에 대한 보호

    8.1 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙
    8.2 전원에 관한 요구사항
    8.3 장착부의 분류
    8.4 전압, 전류 또는 에너지의 제한
    8.5 부분의 분리
    8.6 *ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화
    8.7 누설전류 및 환자측정전류
    8.8 절연
    8.9 *연면거리 및 공간거리
    8.10 부품 및 배선
    8.11 전원부, 부품 및 배치

제 9절 *ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호

    9.1 ME기기의 기계적 위해요인
    9.2 *가동부에 관련된 기계적 위해요인
    9.3 *표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 기계적 위해요인
    9.4 *불안정 위해요인
    9.5 *비산물의 위해요인
    9.6 음향 에너지(초저주파음 및 초음파를 포함) 및 진동
    9.7 *공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분
    9.8 *지지시스템과 관련한 기계적 위해요인

제 10절 *원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호

    10.1 X선 방사
    10.2 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선
    10.3 마이크로파 방사선
    10.4 *레이저
    10.5 기타 가시 전자파 방사선
    10.6 적외선
    10.7 자외선

제 11절 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호

    11.1 *ME기기의 과온
    11.2 *화재 방지
    11.3 *ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항
    11.4 *가연성 마취제와 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템
    11.5 *가연성 물질과 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템
    11.6 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성
    11.7 ME기기 및 ME시스템의 생체적합성
    11.8 *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단

제 12절 *제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

    12.1 제어기와 계측기의 정확도
    12.2 ME기기의 사용적합성
    12.3 경보시스템
    12.4 위해한 출력에 대한 보호

제 13절 *ME기기를 위한 위해상황 및 고장상태

    13.1 특정 위해상황
    13.2 단일고장상태

제 14절 *프로그램가능의료용전기시스템(PEMS)

    14.1 *일반
    14.2 *문서화
    14.3 *위험관리 계획
    14.4 *PEMS개발주기
    14.5 *문제해결
    14.6 위험관리프로세스
    14.7 *요구사항 사양서
    14.8 *아키텍처
    14.9 *설계 및 구현2
    14.10 *검증
    14.11 *PEMS밸리데이션
    14.12 *변경
    14.13 *IT-네트워크로의 결합을 의도하는 PEMS4

제 15절 *ME기기의 구조

    15.1 *ME기기의 제어기 및 표시기의 배치
    15.2 *서비스 가능성(serviceability)
    15.3 기계적 강도
    15.4 ME기기의 부품 및 조립 일반
    15.5 *ME기기의 전원변압기 및     8.5항에 따른 분리를 제공하는 변압기

제 16절 *ME시스템

    16.1 *ME시스템에 대한 일반 요구사항
    16.2 *ME시스템의 부속문서
    16.3 *전원
    16.4 외장
    16.5 *분리장치
    16.6 *누설전류
    16.7 *기계적위해요인에 대한 보호
    16.8 ME시스템의 부분에 전원 차단
    16.9 ME시스템 접속 및 배선

제 17절 *ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성



<부속서 차례>
     부속서 A(참고) 일반 가이던스 및 근거
     부속서 B(참고) 시험의 순서
     부속서 C(참고) ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드
     부속서 D(참고) 표시상의 심벌
     부속서 E(참고) 환자누설전류 및 환자측정전류의 측정기(MD)의 접속의 예     부속서 F(참고) 적절한 측정용 전원회로
     부속서 G(규정) 가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호
     부속서 H(참고) PEMS 구조, PEMS개발주기 및 문서화
     부속서 I(참고) ME시스템의 형태
     부속서 J(참고) 절연경로의 조사
     부속서 K(참고) 간략화한 환자누설전류 다이어그램
     부속서 L(규정) 삽입절연 없이 사용하는 절연권선 와이어
     부속서 M(규정) 오염등급의 감소

 



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