| |
가. 위험관리 계획서
1. 위험관리 적용 범위
2. 책임과 권한의 배정
3. 위험관리 활동의 검토 요구사항
4. 위험수용기준을 포함한 위험허용기준
5. 검증활동
6. 생산 및 생산 후 정보의 수집과 검토
나. 위험관리 보고서
1. 개요
2. 용어의 정의
3. 제품설명
4. 위험분석 흐름도
5. 위험분석
6. 위험평가
7. 위험통제
8. 잔여위험 허용가능성 평가
• 이득분석 수행
9. 위험관리 보고서
10. 생산 및 생산 이후의 정보
11. FMEA (Failure mode and effects analysis) 보고서
다. 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법
(관련규격 : IEC 60601-1 : 2012, 제3.1판)
< 제목 차례 >
제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격
1 *적용범위
2 목적
3 *보조규격
4 *개별규격
제 2절 *인용규격
제 3절 *용어 및 정의
제 4절 일반 요구사항
4.1 *ME기기 또는 ME시스템에 대한 적용을 위한 조건
4.2 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리프로세스
4.3 *필수성능
4.4 *기대서비스기간
4.5 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 대체 위험통제수단 또는 시험 방법
4.6 *환자와 접촉하는 ME기기 또는 ME시스템의 부분
4.7 *ME기기의 단일고장상태
4.8 *ME기기의 부품
4.9 *ME기기에서 무결성부품의 사용
4.10 *전원
4.11 전원입력
제 5절 *ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
5.1 *형식시험
5.2 *샘플의 수
5.3 주위 온도, 습도, 대기압
5.4 기타 조건
5.5 전원전압, 전류의 종류, 전원의 특성, 주파수
5.6 수리 및 변경
5.7 *습도 전처리
5.8 시험 순서
5.9 *장착부 및 접촉 가능한 부분의 결정
제 6절 *ME기기 및 ME시스템의 분류
6.1 일반
6.2 *전기적 충격에 대한 보호
6.3 *물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호
6.4 멸균방법
6.5 산소과밀환경에서 사용하기 위한 적절성
6.6 *가동모드
제 7절 ME기기의 표식, 표시 및 문서
7.1 일반
7.2 ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
7.3 ME기기 또는 ME기기 부분의 내측 표시
7.4 제어기 및 계기의 표시
7.5 안전표지
7.6 심벌
7.7 도선의 절연피복 색깔
7.8 *표시등 및 제어기
7.9 부속문서
제 8절 *ME기기에서의 전기적 위해 요인에 대한 보호
8.1 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙
8.2 전원에 관한 요구사항
8.3 장착부의 분류
8.4 전압, 전류 또는 에너지의 제한
8.5 부분의 분리
8.6 *ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화
8.7 누설전류 및 환자측정전류
8.8 절연
8.9 *연면거리 및 공간거리
8.10 부품 및 배선
8.11 전원부, 부품 및 배치
제 9절 *ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
9.1 ME기기의 기계적 위해요인
9.2 *가동부에 관련된 기계적 위해요인
9.3 *표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 기계적 위해요인
9.4 *불안정 위해요인
9.5 *비산물의 위해요인
9.6 음향 에너지(초저주파음 및 초음파를 포함) 및 진동
9.7 *공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분
9.8 *지지시스템과 관련한 기계적 위해요인
제 10절 *원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
10.1 X선 방사
10.2 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선
10.3 마이크로파 방사선
10.4 *레이저
10.5 기타 가시 전자파 방사선
10.6 적외선
10.7 자외선
제 11절 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
11.1 *ME기기의 과온
11.2 *화재 방지
11.3 *ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항
11.4 *가연성 마취제와 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템
11.5 *가연성 물질과 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템
11.6 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 ME기기와 함께 사용하는
물질과의 적합성
11.7 ME기기 및 ME시스템의 생체적합성
11.8 *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
제 12절 *제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
12.1 제어기와 계측기의 정확도
12.2 ME기기의 사용적합성
12.3 경보시스템
12.4 위해한 출력에 대한 보호
제 13절 *ME기기를 위한 위해상황 및 고장상태
13.1 특정 위해상황
13.2 단일고장상태
제 14절 *프로그램가능의료용전기시스템(PEMS)
14.1 *일반
14.2 *문서화
14.3 *위험관리 계획
14.4 *PEMS개발주기
14.5 *문제해결
14.6 위험관리프로세스
14.7 *요구사항 사양서
14.8 *아키텍처
14.9 *설계 및 구현2
14.10 *검증
14.11 *PEMS밸리데이션
14.12 *변경
14.13 *IT-네트워크로의 결합을 의도하는 PEMS4
제 15절 *ME기기의 구조
15.1 *ME기기의 제어기 및 표시기의 배치
15.2 *서비스 가능성(serviceability)
15.3 기계적 강도
15.4 ME기기의 부품 및 조립 일반
15.5 *ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 분리를 제공하는
변압기
제 16절 *ME시스템
16.1 *ME시스템에 대한 일반 요구사항
16.2 *ME시스템의 부속문서
16.3 *전원
16.4 외장
16.5 *분리장치
16.6 *누설전류
16.7 *기계적위해요인에 대한 보호
16.8 ME시스템의 부분에 전원 차단
16.9 ME시스템 접속 및 배선
제 17절 *ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
<부속서 차례>
부속서 A(참고) 일반 가이던스 및 근거
부속서 B(참고) 시험의 순서
부속서 C(참고) ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드
부속서 D(참고) 표시상의 심벌
부속서 E(참고) 환자누설전류 및 환자측정전류의 측정기(MD)의 접속의 예
부속서 F(참고) 적절한 측정용 전원회로
부속서 G(규정) 가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호
부속서 H(참고) PEMS 구조, PEMS개발주기 및 문서화
부속서 I(참고) ME시스템의 형태
부속서 J(참고) 절연경로의 조사
부속서 K(참고) 간략화한 환자누설전류 다이어그램
부속서 L(규정) 삽입절연 없이 사용하는 절연권선 와이어
부속서 M(규정) 오염등급의 감소
|
