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품목신고/허가(인증)

 품목신고/허가(인증)




 가. 의료기기 등급분류


    1) 1등급의료기기 : 신고품목
    2) 2등급의료기기 : 인증품목
    3) 3,4등급 의료기기 : 허가품목


 나. 구비서류


    1) 1등급 의료기기
        ●의료기기제조(수입)허가신청서
        ●제품명(상품명, 품목류명, 모델명)
        ●분류번호(등급)
        ●모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성)
        ●사용목적
        ●사용방법
        ●사용시 주의사항
        ●저장방법 및 보관방법


    2) 2,3,4등급 의료기기
        ●동등•개량•새로운 제품인 경우
        ●동등공고 제품인 경우
        ●동일제품인 경우


    3) 2,3,4등급 기술문서 신청 기재항목
        ●제품명(상품명, 품목류명, 모델명), 분류번호(등급)
        ●모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성)
        ● 원재료
        ●제조방법
        ●사용목적 (사용목적, 성능)
        ●사용방법
        ●사용시 주의사항(사용 전 준비사항, 사용 후 보관 및 관리방법)
        ●포장단위, 저장방법 및 사용기한
        ●시험규격
        ●제조원(상호, 주소), 제조의뢰자(상호, 주소)



 다. 기술문서 심사를 위한 제출자료


    1) 기 허가 제품과 동등성 비교자료
    2) 작용원리에 관한 자료
    3) 사용목적에 관한 자료


    4) 제품의 성능 및 안정에 관한 자료
        ●전기•기계적 안전에 관한자료 (시험성적서)
        ●생물학적 안전에 관한자료 (시험성적서)
        ●방사선 안전에 관한 자료 (시험성적서)
        ●전자파장해에 관한자료 (시험성적서)
        ●성능에 관한자료 (시험성적서/제조사성적서)
        ●물리•화학적 특성에 관한자료
        ●안전성에 관한자료


    5) 발생기원 또는 발견 및 개발 배경에 관한자료
    6) 임상시험 및 SCI급 논문에 관한 자료 (해당시)
    7) 외국의 사용현황 등에 관한 자료