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 제조업(수입업)허가




가. 신청조건


       의료기기 제조(수입)업 허가를 신청하는 경우에는 1개 품목인사의 신고 또허가(인증)을 함께 신청해야 한다.



나. 허가종류


     1) 의료기기 제조업허가
     2) 의료기기 수입업허가



다. 구비서류


     1) 의료기기 제조(수입)업허가 신청서
     2) 1개 품목 이상의 신고 또는 허가(인증) 신청
     3) 사업자등록증 사본
     4) 대표자 건강진단서(개인사업자인 경우)
     5) 법인등기부등본(법인인 경우)
     6) 품질책임자 자격(경력, 학력)증명서