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 GMP 인증



가. 심사대상
      2,3,4 등급 의료기기


나. 심사종류

심사구분

설명

최초심사

제조 또는 수입의료기기 적합인정 최초로 받는 심사

정기갱신심사

3년에 1회 적합인정 정기심사(유효기간 만료일 3개월 이전에 신청)

추가심사

의료기기 품목군을 새로 추가하는 경우

변경심사

제조업체 또는 외국의 제조원에 대한 소재지 변경에 따른 심사


다. GMP 심사 구비서류
     1) 제조소의 개요 (상호 및 주소)
     2) 제조 및 품질관리업무에 관련된 종업원의 수
     3) 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록
     4) GMP 적합인정서 사본 (해당되는 경우)
     5) 제조소의 시설내역서 (평면도, 시설 및 계측기 리스트)
     6) 주요 공급업체 상호 및 위탁업무 범위(해당시 위탁계약서 포함)
     7) 다른 인증기관에서 심사받은 실사결과 자료(해당되는 경우)
     8) 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
     9) 제품표준서 (제조공저에 대한 설명, 멸균, 소프트웨어 등 특수 공정포함)
    10) 설치 및 사후지원 관련 설명서 (해당시)
    11) 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본


라. GMP 심사체계

구 분

최초심사

추가심사

변경심사

정기심사

2등급

단독현장심사

서류심사

서류심사

단독현장심사

3등급

합동현장심사

서류심사

서류심사

합동현장심사

4등급

합동현장심사

서류심사

서류심사

합동현장심사

      1) 단독 : 품질관리심사기관의 단독심사
      2) 합동 : 식품의약품안전처와 품질관리심사기관의 합동심사