Blog Single
IMG-LOGO

사용적합성

 사용적합성


        
   1. 사용적합성(Usability) 이란?


         사용을 용이하게 하여 의도한 사용환경에서 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의
       특성으로 사용성 또는 사용편의성이라 정의한다.


   2. 의료기기 사용의 개념도

     


   3. 용어의 정의

      1) 사용자 (User)
         의료기기와 상호 작용(즉, 조작 또는 취급)하는 사람

      2) 정상사용 (Normal use)
         사용설명서에 따라 또는 사용 설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로 수용된 관행에 따라 사용자에 의한
         일상적인 점검 및 조정을 포함한 가동 및 대기상태

      3) 비정상 사용(Abnormal use)
         정상사용에 역행하거나 이를 위반하고 제조자에 의한 사용자 인터페이스 관련 위험통제의 합리적 수단을 벗어난 의
         식적이고도  의도적인 행위 또는 의도적인 생략 행위

      4) 올바른 사용(Correct use)
         사용오류가 없는 정상사용

      5) 사용오류(Use error)
         의료기기를 사용하는 동안 제조자의 의도 또는 사용자의 예상과 다른 결과를 야기하는 사용자 행위 또는 행위의 생략

      6) 사용사양서 (Use specification)
         사용적합성 엔지니어링 활동 전, 필요한 정보를 모아 해당 의료기기를 정의하는 상세한 문서


   4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스

       가. 사용 사양서 (Use specification)
       나. 예측 가능한 위해 요인과 위해상황 파악 (Identify user interface characteristics related to safety)
       다. 위해요인 관련 시나리오의 파악 및 설명 (Identify and describe hazard-related use scenarios)
       라. 사용자 인터페이스 사양서 (User interface specification)
       마. 사용자 인터페이스 평가계획(User interface evaluation plan)
       바. 형성평가 (Formative evaluation)
       사. 총괄평가 (Summative evaluation)
       아. 사용적합성 엔지니어링 파일 (Usability engineering file)
 

   5. 관련 규격

 

규격번호

규격성격

규 격 명

IEC 60601-1-6:
2010/AMD1:2013

보조규격

Usability (사용적합성)

IEC 62366-1:2015

공통규격

Medical device-Part 1 (의료기기 사용적합성)

IEC TR 62366-2:2016

공통규격

Medical device-Part 2 (의료기기 사용적합성 가이던스)



    사용적합성