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포장 밸리데이션

 포장 밸리데이션



   가. 적용범위

        의료기기 제조 및 생산공정 중 수행되는 포장공정세 일반적으로 적용되며, 특히 멸균 제품의 포장공정에는 포장 밸리데이션이 반드시 수행되어야 한다.


   나. 포장공정 밸리데이션 흐름도 (Flow Chart)



   다. 포장공정 밸리데이션 수행
       1) 준비
          포장공정 밸리데이션 수행을 위한 다기능 (Multi-Functional) 팀의 구성
          밸리데이션 종합계획(Master Validation plan)을 수립
       2) 프로토콜 개발

   라. 설치 적격성 확인(IQ)
      IQ는 다음사항을 고려해야 한다.
       1) 장비 및 설비의 설계적 특성
       2) 설치 조건(와이어링, 유틸리티, 기능성 등)
       3) 교정, 예방 보전, 포장일정
       4) 안전에 관한 특징
       5) 공급자 문서, 프린트, 도면 및 매뉴얼
       6) 소프트웨어 문서
       7) 예비 부품목록
       8) 환경조건 (청정실 요구사항, 온도, 습도 등)

   마. 운영 적격성 확인 (OQ)
      OQ는 다음 사항을 고려해야 한다.
       1) 포장공정 관리 한계치 (시간, 온도, 라인속도, 설정조건 등)
       2) 소프트웨어 매개변수
       3) 원자재 규격
       4) 포장공정 운영절차
       5) 원자재 취급 요구사항
       6) 포장공정 변경관리
       7) 교육훈련
       8) 단기간 안정성 및 능력 (범위연구 또는 관리도)
       9) 잠재적 포장실패의 형태, 활동 수준 및 최악조건 상태 (고장형태영향분석(FMEA), 결함가지 분석(FTA))
      10) 주요매개변수 설정을 위한 선별시험 및 통계적 기법이용

   바. 성능 적격성 확인(PQ)
     PQ는 다음사항을 고려해야 한다.
       1) OQ에서 설정한 실제 제품과 포장공정 매개변수 및 절차
       2) 제품의 수용 가능성
       3) OQ에서 설정된 포장공정 능력의 보증
       4) 포장공정의 재현성

   사. OQ와 PQ의 포장공정 시험검사 고려사항
       1) 인장강도 및 인열강도 시험
       2) 염료침투시험
       3) 열 봉합강도 시험
       4) 멸균과정에 대한 적합성

   아. 관련규격 및 시험법
       1) 국제규격

국제규격

규격번호

키워드

규 격 명

ASTM

F746-04

부식

Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant Materials

F1980

가속노화

Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages

FDA

-

밸리데이션

Guideline on General Principles of Process Validation

ISO

1107-1

의료기기 멸균

Package for terminally sterilized medical devices

2859-1

시료채취

Sampling procedure for inspection by attributes-Part1 : Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-to-lot inspection

       2) 관련 시험법
           (1) 물리적 특성
           (2) 화학적 특성

   자. 포장공정 밸리데이션 유지
       1) 모니터링 및 관리
       2) 포장공정 및 제품의 변경
       3) 지속적인 관리상태
       4) 재밸리데이션(revalidation)

   차. 보고서 작성시 주의사항
       1) 제품에 맞는 포장공정 계획의 수립
       2) 포장기 특성에 맞는 IQ OQ 문서작성
       3) 시험장비의 검•교정확인
       4) 제품 포장특성에 맞는 시험항목 설정
       5) 시험결과에 대한 내용여부 확인
       6) 성능 적격성 확인(PQ)