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멸균 밸리데이션

 멸균 밸리데이션




   가. 의료기기 멸균 방법

        1) 방사선(감마선) 멸균 : ISO 11137-1,2,3
        2) EO(ethylene oxide)가스 멸균 : ISO 11135-1,2
        3) 고압증기 멸균 : ISO 17665-1,2
        4) 무균처리 : ISO 13408-1,2,3,5,6
        5) 플라즈마 멸균 : ISO 14937


   나. 멸균밸리데이션 문서

        1) 밸리데이션의 목적 및 배경
        2) 밸리데이션의 범위, 일정, 책임과 권한
        3) 사용되는 시설 및 물질
        4) 멸균공정 프로세스 (worst case 반영)
        5) 시험 및 환인방법 설정
        6) 기준설정
        7) 결론 및 참고사항